Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude EPITOPES-HPV02 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile (5FU), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique ou localement avancé résistant à la radiochimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de docétaxel, Cisplatine et 5-Fluorouracile (5FU), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique ou localement avancé résistant à la radiochimiothérapie. Les patients seront répartis en deux groupes selon leur évaluation clinique ((âge, indice de performance) : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type DCF à base de docétaxel de 75 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de cisplatine de 75 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de 5-fluorouracile (5FU) de 750 mg/m2/j administré en perfusion intraveineuse les cinq premiers jours de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type DCF modifié à base de docétaxel de 40 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de cisplatine de 40 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de 5-fluorouracile (5FU) de 1200 mg/m2/j en perfusion administré en perfusion intraveineuse les deux premiers jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines pendant huit cures. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie et bénéficieront d’un examen clinique, d’un bilan biologique avant chaque cure de traitement, et d’un examen radiologique (scanner thoracique abdomino-pelvien) après trois cures de chimiothérapie de type DCF ou quatre cures de chimiothérapie de type DCF modifié. Les patients seront revus quatre semaines après la dernière cure de chimiothérapie, puis trois mois après la dernière cure de chimiothérapie, et enfin tous les trois mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un bilan biologique complet, un examen radiologique (scanner thoracique abdomino-pelvien) et un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude SIRINOX : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, en traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, comme traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de S-1, administré deux fois par jour pendant sept jours, en association avec l’irinotécan et l'oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés tous les 14 jours. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de S-1 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Le S-1 est un agent chimiothérapeutique qui ressemble au 5-fluorouracil (5-FU) comprenant du tégafur, du gimeracil, et de l’otéracil potassium.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Primitif du foie, Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude SCARCE C17-02 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de l’atézolizumab en association avec une chimiothérapie de type DCF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) chez des patients ayant un carcinome du canal anal métastatique ou localement avancé non opérable. Même si le carcinome épidermoïde du canal anal est une maladie rare, son incidence augmente dans le monde entier et aucun traitement standard n'est actuellement disponible pour traiter les maladies métastatiques ou récidivantes. L’atézolizumab est un nouveau médicament agissant en empêchant la liaison des cellules tumorales aux cellules immunitaires. Bloquer cette interaction aide le système à attaquer les tumeurs afin de ralentir ou arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie de type DCF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) chez des patients ayant un carcinome du canal anal métastatique ou localement avancé non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du1er groupe recevront du docétaxel toutes les 2 semaines, du cisplatine toutes les 2 semaines et du 5-fluorouracile pendant 2 jours, administrés toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cures maximum. Ces traitements seront associés à de l’atézolizumab toutes les 2 semaines pendant 1 an, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile pendant 2 jours. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à 8 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour effectuer un scanner, répondre à un questionnaire et pour l’évaluation de la maladie tous les 3 mois après la fin du traitement à l’étude pendant 3 ans après la date de répartition aléatoire.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

HPV01 : Etude de cohorte visant à identifier une réponse immunitaire anti-papillomavirus humain (HPV), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique en rémission complète. L’objectif de cet essai est d’identifier une réponse immunitaire anti-papillomavirus humain (HPV), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique en rémission complète. Cet essai ne comportera pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls trois prélèvements sanguins seront effectués. Ces prélèvements seront réalisés à l’inclusion, six à huit semaines et trois à quatre mois après, si les patients sont en rémission complète après une chimiothérapie par DCF (5-fluorouracil, cisplatine et docétaxel), ou à trois mois puis à six mois après l’inclusion, si les patients sont en cours de traitement par chimiothérapie. Les patients seront suivis jusqu’à trois ans en absence de rechute.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude EPITOPES-HPV02 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile (5FU), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique ou localement avancé résistant à la radiochimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de docétaxel, Cisplatine et 5-Fluorouracile (5FU), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique ou localement avancé résistant à la radiochimiothérapie. Les patients seront répartis en deux groupes selon leur évaluation clinique ((âge, indice de performance) : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type DCF à base de docétaxel de 75 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de cisplatine de 75 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de 5-fluorouracile (5FU) de 750 mg/m2/j administré en perfusion intraveineuse les cinq premiers jours de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type DCF modifié à base de docétaxel de 40 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de cisplatine de 40 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de 5-fluorouracile (5FU) de 1200 mg/m2/j en perfusion administré en perfusion intraveineuse les deux premiers jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines pendant huit cures. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie et bénéficieront d’un examen clinique, d’un bilan biologique avant chaque cure de traitement, et d’un examen radiologique (scanner thoracique abdomino-pelvien) après trois cures de chimiothérapie de type DCF ou quatre cures de chimiothérapie de type DCF modifié. Les patients seront revus quatre semaines après la dernière cure de chimiothérapie, puis trois mois après la dernière cure de chimiothérapie, et enfin tous les trois mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un bilan biologique complet, un examen radiologique (scanner thoracique abdomino-pelvien) et un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude CANAL IMRT-01 : étude de phase 2, multicentrique, visant à évaluer la radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité en étalement continu (SIB-IMRT) associée à une chimiothérapie par 5-FU et mitomycine-C chez des patients atteints d’un cancer du canal anal localement avancé. Le cancer du canal anal représente 1,2% des cancers digestifs, avec une incidence en augmentation. Dans 95% des cas, l’histologie du cancer du canal anal est de type épidermoïde, caractérisée par une adiosensibilité et une chimiosensibilité élevées. La radiothérapie (RT) associée à la chimiothérapie (CT) par 5-fluorouracile (5-FU) et mitomycine-C aux semaines 1 et 5 pour les tumeurs avancées sur plan local et/ou régional est le traitement de choix des carcinomes épidermoïdes du canal anal. Toutefois, la radiothérapie pelvienne conventionnelle des cancers du canal anal s’accompagne fréquemment de toxicités significatives qui nécessitent l’interruption du traitement pendant au moins deux semaines. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et le profil de tolérance d’un boost par radiothérapie d’intensité modulée (IMRT) en tomothérapie associée à la chimiothérapie concomitante chez des patients ayant un cancer du canal anal localement avancé. Au moment de l’inclusion, les patients auront un examen clinique complet, un toucher anorectal, un scanner TAP et une échographie endo-rectale, un ECG, une prise de sang et devront répondre à des questionnaires de qualités de vie. Les patients recevront la radiothérapie, 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Au cours de la 1ère et de la 5ème semaine de radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie en perfusion par voie intraveineuse de 5-FU et de mitomycine-C. Les patients sont suivis à 1, 3 et 6 mois, puis tous les 4 mois jusqu’à 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à 3 ans avec les mêmes examens qu’au cours de l’inclusion.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude SIRINOX : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, en traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, comme traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de S-1, administré deux fois par jour pendant sept jours, en association avec l’irinotécan et l'oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés tous les 14 jours. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de S-1 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Le S-1 est un agent chimiothérapeutique qui ressemble au 5-fluorouracil (5-FU) comprenant du tégafur, du gimeracil, et de l’otéracil potassium.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Primitif du foie, Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,